Els assaigs clínics són estudis que es duen a terme amb un grup de persones tant sanes com pacients amb càncer, que permeten recollir informació sobre com reacciona el cos davant de determinats tractaments o davant del desenvolupament de la mateixa malaltia, basant-se en diferents paràmetres.
Estan dissenyats per investigadors i científics experts en el diagnòstic i el tractament de pacients amb càncer i passen protocols i requisits d’avaluació estrictes i l’aprovació de les agències reguladores a escala estatal, europea i mundial, i dels comitès d’ètica de la recerca, abans que es puguin dur a terme.
La seguretat/toxicitat (efectes secundaris) de les persones que participen en els assaigs és el criteri que sempre preval, així com la seva llibertat de participar en l’assaig i d’abandonar-lo quan vulguin, sense que això condicioni la seva assistència mèdica posterior.
Assaigs clínics: fases
Un tractament nou passa per diverses fases, i cadascuna d’aquestes fases té un propòsit diferent:
- Assaigs de fase I: estudien si un tractament nou és segur i busquen la millor manera d’administrar-lo. Els metges també busquen indicis que el càncer respon al tractament nou.
- Assaigs de fase II: estudien si un tipus de càncer respon al tractament nou.
- Assaigs de fase III: estudien si un tractament nou és millor que un tractament estàndard.
- Assaigs de fase IV: aporten més informació sobre els beneficis i els efectes secundaris a llarg termini.
Participació i beneficis dels assaigs clínics
Normalment participen en assaigs clínics totes aquelles persones que compleixen una sèrie de criteris d’inclusió i exclusió segons les condicions mèdiques determinades pels metges investigadors.
Hi ha diversos beneficis per als pacients que participen en assaigs clínics, com ara tenir l’oportunitat d’ajudar la societat i altres persones amb la mateixa patologia, contribuint a la recerca mèdica i a un coneixement més profund de la malaltia. A més, permeten accedir a tractaments o medicaments experimentals per a pacients que no disposen d’altres alternatives de tractament o rebre un seguiment mèdic personalitzat durant tot el desenvolupament de l’assaig clínic en què participen.
Els assaigs clínics són de vital importància perquè la ciència avanci. Ens permeten implementar, desenvolupar, provar i validar diferents protocols de treball per millorar la selecció d’individus pacients candidats a teràpies dirigides en assaigs clínics de fase I.
També pretenen millorar el panell de gens, biomarcadors, indicadors, etc., que ens permetin diagnosticar millor, classificar i seleccionar millor els pacients per a determinades teràpies, anticipar-nos a saber qui respondrà o qui pot presentar recaigudes i quan, etc., creant així una gran biblioteca de coneixement.
FERO i el seu compromís amb els assaigs clínics
La porta d’entrada als assaigs clínics són unitats de diagnòstic com les que financem des de la Fundació FERO. Des de FERO creiem en la importància de la millor identificació possible de la mutació per poder derivar els pacients als assaigs clínics correctes que els puguin salvar la vida. Són unitats on analitzen mostres dels pacients, en molts casos candidats a entrar en aquests assaigs clínics, amb el propòsit d’identificar mutacions, alteracions o altres indicadors que ens permetin un millor diagnòstic i ajudin a decidir quin és el millor tractament per al seu càncer. Aquest tractament pot ser un fàrmac ja aprovat (de les múltiples teràpies dirigides que ja existeixen al mercat) o bé obrir la porta a ser inclòs en un assaig clínic específic per a l’alteració identificada.
Aquestes unitats de medicina de precisió que la Fundació FERO finança es troben a INCLIVA (Hospital Clínic de València), a l’Hospital Vall d’Hebron i a l’Hospital Clínic de Barcelona.
Paloma Díez de Madrid, un exemple de la utilitat dels assaigs clínics
Avui ens agradaria compartir un bon exemple. Una pacient amb càncer de pulmó que està rebent un tractament experimental dins d’un assaig clínic a l’Hospital 12 de Octubre de Madrid.
Gràcies a aquest assaig clínic ha tingut una opció de curació i, per tant, una esperança. I això és només gràcies al fet que la recerca avança.
A Paloma Díez de Madrid li van diagnosticar un adenocarcinoma de pulmó en estadi IV amb 58 anys. Ens explica que, quan li ho van comunicar, va ser difícil d’acceptar. Va sentir incertesa, por i desemparament.
Sobre la seva malaltia ens confessa que ha confiat des del primer moment del diagnòstic en el personal sanitari especialitzat, amb la màxima enteresa possible, comptant, per descomptat, amb el suport de la seva família i amics.
Després d’un any i mig de tractament dins d’aquest assaig clínic,
el que més l’ha ajudat és tenir confiança en l’equip oncològic i sentir, per tota la informació que li han donat, que estava rebent el millor tractament possible en la seva situació.
A més, comprovar que responia bé al tractament li va aportar la confiança i la tranquil·litat necessàries per superar el dia a dia.
Ara mateix està participant en un assaig clínic de fase II. Aquest és, de moment, l’únic tractament que ha rebut, ja que li van dir que era l’opció terapèutica més adequada per a la seva malaltia.
La Paloma ens expressa el seu enorme desig que aquest assaig clínic arribi a bon terme i que se’n puguin beneficiar altres pacients amb el mateix diagnòstic, de la mateixa manera que ella se’n beneficia avui dia.
Quan li hem preguntat si creu que és important una major conscienciació sobre el càncer o si la societat ja està prou conscienciada sobre la malaltia, ens respon que sí, que creu que hi ha conscienciació a la societat sobre la rellevància de la malaltia, però alhora desconeixement de fins a quin punt han avançat els tractaments i la recerca sobre aquesta, i del que això suposa en la qualitat i l’esperança de vida dels pacients que els reben.
La Paloma insisteix de manera contundent que la recerca és importantíssima i ha de tenir tot el finançament possible.
Ens manifesta que no entén com, a aquestes alçades, amb cada vegada més diagnòstics de càncer, no estigui claríssim.
Declara que, des del seu punt de vista, «cal promoure i facilitar, amb incentius professionals i econòmics, la tasca dels investigadors per obtenir més i millors resultats. Ens hi va la vida».
Els assaigs clínics augmenten el ventall d’opcions terapèutiques disponibles per acabar amb el càncer, i són l’única via per comprovar que els nous fàrmacs són realment eficaços en humans,
després d’haver-los provat en models animals i cel·lulars. Disposar d’assaigs clínics de fase I, on es prova un fàrmac per primera vegada en humans, ofereix noves oportunitats a pacients que, com la Paloma, sense aquesta opció no tindrien possibilitat de curació, ja que avui dia no existeix cap fàrmac per al seu tumor.
Des de la Fundació FERO volem agrair a la Paloma que hagi compartit la seva experiència amb nosaltres, i a tots els pacients que participen en assaigs clínics, la seva generositat.
Creiem que un futur sense càncer és possible i, per aconseguir-ho, l’única resposta és: recerca.
Si voleu formar part del canvi i ajudar-nos a oferir les millors teràpies i diagnòstics als pacients, sumeu-vos a FERO! https://ferocancer.org/dona/